國家食品藥品監督管理局令
第3号
《藥物臨床試驗質量管理規範》于2003年6月(yuè)4日經務請國家食品藥品監督管理局局務會審議通(tōng)過，現予發布。本規範自20黑議03年9月(yuè)1日起施行。


二○○三年八月(yuè)六日
 
藥物臨床試驗質量管理規範
 
第一章　總則
第一條　爲保證藥物臨床試驗過程規範，結果科學可(kě)靠，保城離護受試者的權益并保障其安全，根據《中華人民共和(hé)國藥品管理法》、《中華人請好民共和(hé)國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本村明規範。
第二條　藥物臨床試驗質量管理規範是臨床試驗全過程的标準規定，包括方案設計河樂、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和(hé)報告。
第三條　凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規範執行。化如
第四條　所有以人爲對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣雪我言》（附錄1），即公正、尊重人格、力求使受試者******程靜大度受益和(hé)盡可(kě)能避免傷害。
 
第二章　臨床試驗前的準備與必要條件
第五條　進行藥物臨床試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗前，必須周密考慮機地該試驗的目的及要解決的問(wèn)題，應權衡對受試者和(hé)公衆健康預場票期的受益及風險，預期的受益應超過可(kě)能出現的損害。選擇臨床試驗方法森喝必須符合科學和(hé)倫理要求。
第六條　臨床試驗用藥品由申辦者準備和(hé)提供。進行臨床試驗前，申問匠辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資(zī)料，包括處方組成、制造工藝裡如和(hé)質量檢驗結果。所提供的臨床前資(zī)料必須符合進行相應制路各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗藥物已完成和(hé)其它地區正在進行又窗與臨床試驗有關(guān)的有效性和(hé)安全性資(zī)料化習。臨床試驗藥物的制備，應當符合《藥品生産質量管理規範》。
第七條　藥物臨床試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行臨床試驗的需要鐵了。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資(zī)鐘用格和(hé)能力，并經過培訓。臨床試驗開始前，研究者和(hé)申辦者應就照從試驗方案、試驗的監查、稽查和(hé)标準操作規程以及試驗中的職責分工中讀等達成書面協議。
 
第三章　受試者的權益保障
第八條　在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個(gè)人權益長拍給予充分的保障，并确保試驗的科學性和(hé)可(kě)靠性。受試者要頻的權益、安全和(hé)健康必須高于對科學和(hé)社會利益的考慮。倫理委員間科會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。
第九條　爲确保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥村間品監督管理局備案。倫理委員會應有從事醫藥相關(guān)專業(y刀民è)人員、非醫藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員頻車，至少(shǎo)五人組成，并有不同性别的委員。倫理委員會的組成和(hé)工作商飛不應受任何參與試驗者的影響。
第十條　試驗方案需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見後方可(kě)實鐵舊施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準；試驗中發生媽煙嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。
第十一條　倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在讨論後以投票方式作出決吃討定，參與該臨床試驗的委員應當回避。因工作需要可(kě)邀請非委員的專家出答店席會議，但不投票。倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄森站，記錄保存至臨床試驗結束後五年。
第十二條　倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：
（一）研究者的資(zī)格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備兵又及設備條件等是否符合試驗要求；
（二）試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其車哥他人員可(kě)能遭受的風險和(hé)受益及試驗設計的科學性大店；
（三）受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監護人、法定代理人水見）提供有關(guān)本試驗的信息資(zī)料是否完整易懂，獲取知化報情同意書的方法是否适當；
（四）受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和(hé短訊)/或保險措施；
（五）對試驗方案提出的修正意見是否可(kě)接受；
（六）定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。
第十三條　倫理委員會接到申請後應及時召開會議，審閱讨論，簽發書面意見，并附出席科制會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可(k制個ě)以是：
（一）同意；
（二）作必要的修正後同意；
（三）不同意；
（四）終止或暫停已批準的試驗。
第十四條　研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細問司情況：
（一）受試者參加試驗應是自願的，而且有權在試驗的任何階段随時退出試驗而不分們會遭到歧視或報複，其醫療待遇與權益不會受到影響；
（二）必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個(gè)人資(zī)料均又公屬保密。必要時，藥品監督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規定可(kě)以查閱參兵慢加試驗的受試者資(zī)料；
（三）試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可(kě)能的受益和什亮(hé)風險，告知受試者可(kě)能被分配到試驗的不同組别；
（四）必須給受試者充分的時間以便考慮是否願意參加試驗，對無能力表達同意的雨花受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應采用受試下離者或法定代理人能理解的語言和(hé)文(wén)字，試驗期間，受試者可(kě)器吧随時了解與其有關(guān)的信息資(zī)料；
（五）如(rú)發生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可志個(kě)以獲得治療和(hé)相應的補償。
第十五條　經充分和(hé)詳細解釋試驗的情況後獲得知情同意書：
（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執行知情同意農件過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和(hé)日期；
（二）對無行爲能力的受試者，如(rú)果倫理委員會原則上同意、研究者認爲受試中靜者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可(kě)以進入試驗，同喝計時應經其法定監護人同意并簽名及注明日期；
（三）兒童作爲受試者，必須征得其法定監護人的知情同意并簽署知情同意書，當站房兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意；
（四）在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，山風如(rú)缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢複健康，頻技或減輕病痛，可(kě)考慮作爲受試者，但需要在試驗方案和(hé城員)有關(guān)文(wén)件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先哥什取得倫理委員會同意；
（五）如(rú)發現涉及試驗藥物的重要新資(zī)料則必須将知人照情同意書作書面修改送倫理委員會批準後，再次取得受試者同意。
 
第四章　試驗方案
第十六條　臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者與申火月辦者共同商(shāng)定并簽字，報倫理委員會審批後實施。
第十七條　臨床試驗方案應包括以下内容：
（一）試驗題目；
（二）試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發現和(h多筆é)與該試驗有關(guān)的臨床試驗結果、已知對人體的可(kě)能危險照船與受益，及試驗藥物存在人種差異的可(kě)能；
（三）申辦者的名稱和(hé)地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資(zī雨月)格和(hé)地址；
（四）試驗設計的類型，随機化分組方法及設盲的水平；
（五）受試者的入選标準，排除标準和(hé)剔除标準，選擇受試者哥線的步驟，受試者分配的方法；
（六）根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數；
（七）試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和(h人資é)有關(guān)合并用藥的規定，以及對包裝和(hé)标簽的說明；
（八）拟進行臨床和(hé)實驗室檢查的項目、測定的次數和(hé業樹)藥代動(dòng)力學分析等；
（九）試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發方式及儲藏條件；
（十）臨床觀察、随訪和(hé)保證受試者依從性的措施；
（十一）中止臨床試驗的标準，結束臨床試驗的規定；
（十二）療效評定标準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析；
（十三）受試者的編碼、随機數字表及病例報告表的保存手續；
（十四）不良事件的記錄要求和(hé)嚴重不良事件的報告方法、處理措施、随訪的方唱這式、時間和(hé)轉歸；
（十五）試驗用藥品編碼的建立和(hé)保存，揭盲方法和(hé)緊急情都訊況下破盲的規定；
（十六）統計分析計劃，統計分析數據集的定義和(hé)選擇；
（十七）數據管理和(hé)數據可(kě)溯源性的規定；
（十八）臨床試驗的質量控制與質量保證；
（十九）試驗相關(guān)的倫理學；
（二十）臨床試驗預期的進度和(hé)完成日期；
（二十一）試驗結束後的随訪和(hé)醫療措施；
（二十二）各方承擔的職責及其他有關(guān)規定；
（二十三）參考文(wén)獻。
第十八條　臨床試驗中，若确有需要，可(kě)以按規定程序對試驗方案作修正。


第五章　研究者的職責
第十九條　負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：
（一）在醫療機構中具有相應專業(yè)技術(shù)職務任職和(hé)行信秒醫資(zī)格；
（二）具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和(hé)經驗；
（三）對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究錯火者在學術(shù)上的指導；
（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資(zī到中)料與文(wén)獻；
（五）有權支配參與該項試驗的人員和(hé)使用該項試驗所需的設備。
第二十條　研究者必須詳細閱讀和(hé)了解試驗方案的内容，并嚴格按照方案執行。醫好
第二十一條　研究者應了解并熟悉試驗藥物的性質、作用、療效及安全笑什性(包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資(zī)料)，同時也應物鄉掌握臨床試驗進行期間發現的所有與該藥物有關(guān)的新信息。
第二十二條　研究者必須在有良好醫療設施、實驗室設備、人員配備的醫療機構進行臨長道床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以确保受試者的安全。實驗室檢雨科查結果應準确可(kě)靠。
第二十三條　研究者應獲得所在醫療機構或主管單位的同意，保證有充分的車一時間在方案規定的期限内負責和(hé)完成臨床試驗。研究者須向參加子器臨床試驗的所有工作人員說明有關(guān)試驗的資(zī)料、規定和(hé)職術答責，确保有足夠數量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。
第二十四條　研究者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關(guā門她n)試驗的詳細情況，并取得知情同意書。
第二十五條　研究者負責作出與臨床試驗相關(guān)的醫療決定，保證受醫北試者在試驗期間出現不良事件時得到适當的治療。
第二十六條　研究者有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試兵靜驗過程中如(rú)發生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取适當的治療措冷木施，同時報告藥品監督管理部門、衛生行政部門、申辦者和(hé)倫理委兵北員會，并在報告上簽名及注明日期。
第二十七條　研究者應保證将數據真實、準确、完整、及時、合法地載入病曆和(要我hé)病例報告表。
第二十八條　研究者應接受申辦者派遣的監查員或稽查員的監查和(相離hé)稽查及藥品監督管理部門的稽查和(hé)視察，确保臨床試火樂驗的質量。
第二十九條　研究者應與申辦者商(shāng)定有關(guān)臨床試驗的短短費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試弟相驗用藥所需的費用。
第三十條　臨床試驗完成後，研究者必須寫出總結報告，簽名并注明日期後送申辦者。
第三十一條　研究者中止一項臨床試驗必須通(tōng)知受試者、申辦者玩吃、倫理委員會和(hé)藥品監督管理部門，并闡明理由。
 
第六章　申辦者的職責
第三十二條　申辦者負責發起、申請、組織、監查和(hé)稽查一項臨床試驗，訊街并提供試驗經費。申辦者按國家法律、法規等有關(guān)規定，向國舊放家食品藥品監督管理局遞交臨床試驗的申請，也可(kě)委托合同年火研究組織執行臨床試驗中的某些工作和(hé)任務。
第三十三條　申辦者選擇臨床試驗的機構和(hé)研究者，認可(kě)其資(z為麗ī)格及條件以保證試驗的完成。
第三十四條　申辦者提供研究者手冊，其内容包括試驗藥物的化學、亮年藥學、毒理學、藥理學和(hé)臨床的（包括以前的和(hé)正在進行的上街試驗）資(zī)料和(hé)數據。
第三十五條　申辦者在獲得國家食品藥品監督管理局批準并取得倫理委風身員會批準件後方可(kě)按方案組織臨床試驗。
第三十六條　申辦者、研究者共同設計臨床試驗方案，述明在方案實施、間這數據管理、統計分析、結果報告、發表論文(wén)方式等方面職責及分工。唱化簽署雙方同意的試驗方案及合同。
第三十七條　申辦者向研究者提供具有易于識别、正确編碼并貼有特殊日師标簽的試驗藥物、标準品、對照藥品或安慰劑，并保證質量合格。試村很驗用藥品應按試驗方案的需要進行适當包裝、保存。申辦者應建立試關兒驗用藥品的管理制度和(hé)記錄系統。
第三十八條　申辦者任命合格的監查員，并爲研究者所接受。
第三十九條　申辦者應建立對臨床試驗的質量控制和(hé)質量保證門可系統，可(kě)組織對臨床試驗的稽查以保證質量。
第四十條　申辦者應與研究者迅速研究所發生的嚴重不良事件，采取必要費讀的措施以保證受試者的安全和(hé)權益，并及時向藥品監督管理部門和(hé)衛那美生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通(tōng報妹)報。
第四十一條　申辦者中止一項臨床試驗前，須通(tōng)知研究者、街術倫理委員會和(hé)國家食品藥品監督管理局，并述明理由。
第四十二條　申辦者負責向國家食品藥品監督管理局遞交試驗的總結報告。
第四十三條　申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發生與試驗相關(gu好報ān)的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研也煙究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所緻者除外。
第四十四條　研究者不遵從已批準的方案或有關(guān)法規進近河行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如(rú)情況嚴重或堅持不改，科多則應終止研究者參加臨床試驗并向藥品監督管理部門報告。
 
第七章　監查員的職責
第四十五條　監查的目的是爲了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報員街告的數據準确、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和(hé)有關(gu我很ān)法規。
第四十六條　監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。其人數及訪視話舊的次數取決于臨床試驗的複雜程度和(hé)參與試驗的醫療機構的數目。監短機查員應有适當的醫學、藥學或相關(guān)專業(yè)學曆，并經過必要的站化訓練，熟悉藥品管理有關(guān)法規，熟悉有關(guān)試驗藥物的臨多是床前和(hé)臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關(guān)的行暗文(wén)件。
第四十七條　監查員應遵循标準操作規程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床長國試驗按方案執行。具體内容包括：
（一）在試驗前确認試驗承擔單位已具有适當的條件，包括人員配備友錯與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關(guān)的檢做綠查條件，估計有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求；
（二）在試驗過程中監查研究者對試驗方案的執行情況，确認在試驗前取得所亮計有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，确認入選的受試好訊者合格；
（三）确認所有數據的記錄與報告正确完整，所有病例報告表填寫正确，并與原始資房明(zī)料一緻。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期。每一討市受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發疾病、失訪、檢查遺匠間漏等均應确認并記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；
（四）确認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間内作開冷出報告并記錄在案；
（五）核實試驗用藥品按照有關(guān)法規進行供應、儲藏、分發、收回，并做開行相應的記錄；
（六）協助研究者進行必要的通(tōng)知及申請事宜，向申辦者報告試美長驗數據和(hé)結果；
（七）應清楚如(rú)實記錄研究者未能做到的随訪、未進行的試驗、未做的檢查愛請，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；
（八）每次訪視後作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、線民監查的發現等。
 
第八章　記錄與報告
第四十八條　病曆作爲臨床試驗的原始文(wén)件，應完整保存。歌熱病例報告表中的數據來自原始文(wén)件并與原始文(wén)件不國一緻，試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準确、完整、規範、真實地記錄于病如笑曆和(hé)正确地填寫至病例報告表中，不得随意更改，确因填寫錯誤，作頻村任何更正時應保持原記錄清晰可(kě)辯，由更正者簽署姓名和(hé)時間。身不
第四十九條　臨床試驗中各種實驗室數據均應記錄或将原始報告複印件粘亮吃貼在病例報告表上，在正常範圍内的數據也應具體記錄。對顯著偏離(lí)或通為在臨床可(kě)接受範圍以外的數據須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計綠金量單位。
第五十條　爲保護受試者隐私，病例報告表上不應出現受試者的姓名。研究者應討坐按受試者的代碼确認其身份并記錄。
第五十一條　臨床試驗總結報告内容應與試驗方案要求一緻，包括：
（一）随機進入各組的實際病例數，脫落和(hé)剔除的病例及其理靜著由；
（二）不同組間的基線特征比較，以确定可(kě)比性；
（三）對所有療效評價指标進行統計分析和(hé)臨床意義分析。統計結果的解釋長火應着重考慮其臨床意義；
（四）安全性評價應有臨床不良事件和(hé)實驗室指标合理的統計分析，就月對嚴重不良事件應詳細描述和(hé)評價；
（五）多中心試驗評價療效，應考慮中心間存在的差異及其影響；
（六）對試驗藥物的療效和(hé)安全性以及風險和(hé)受益之間的關(g弟事uān)系作出簡要概述和(hé)讨論。
第五十二條　臨床試驗中的資(zī)料均須按規定保存（附錄2）及管理光姐。研究者應保存臨床試驗資(zī)料至臨床試驗終止後五年。申辦者應保存臨們匠床試驗資(zī)料至試驗藥物被批準上市後五年。
 
第九章　數據管理與統計分析
第五十三條　數據管理的目的在于把試驗數據迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉一拍及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進行檢查。國鐘用适當的程序保證數據庫的保密性，應具有計算機數據庫的維護和(hé)支為高持程序。
第五十四條　臨床試驗中受試者分配必須按試驗設計确定的随機分配方案進行，每名城學受試者的處理分組編碼應作爲盲底由申辦者和(hé)研究者分别保存弟外。設盲試驗應在方案中規定揭盲的條件和(hé)執行揭盲的程序，近信并配有相應處理編碼的應急信件。在緊急情況下，允許對個(gè)别受道白試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由厭我。
第五十五條　臨床試驗資(zī)料的統計分析過程及其結果的表達必須采用規範一離的統計學方法。臨床試驗各階段均需有生物統計學專業(yè)人員參商員與。臨床試驗方案中需有統計分析計劃，并在正式統計分析前加以确認和(hé)細化路討。若需作中期分析，應說明理由及操作規程。對治療作用的評價應将可(kě)線廠信區間與假設檢驗的結果一并考慮。所選用統計分析數據集需加以說明。對于遺漏、未著吃用或多餘的資(zī)料須加以說明，臨床試驗的統計報告必須與臨床試驗弟坐總結報告相符。
 
第十章　試驗用藥品的管理
第五十六條　臨床試驗用藥品不得銷售。
第五十七條　申辦者負責對臨床試驗用藥品作适當的包裝與标簽，并标明爲臨床試驗討去專用。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣金玩味、包裝、标簽和(hé)其他特征上均應一緻。
第五十八條　試驗用藥品的使用記錄應包括數量、裝運、遞送、接受、分配、應用後北討剩餘藥物的回收與銷毀等方面的信息。
第五十九條　試驗用藥品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有去微試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩餘的試間內驗用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負責并記錄在案，試驗用藥品須有專人管這看理。研究者不得把試驗用藥品轉交任何非臨床試驗參加者。
第六十條　試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩餘藥物的處理過程應接受相照要關(guān)人員的檢查。
 
第十一章　質量保證
第六十一條　申辦者及研究者均應履行各自職責，并嚴格遵循臨床試驗方案，友訊采用标準操作規程，以保證臨床試驗的質量控制和(hé)質量保證系統的實施一們。
第六十二條　臨床試驗中有關(guān)所有觀察結果和(hé)發現都土畫應加以核實，在數據處理的每一階段必須進行質量控制，以保證數據完整、票可準确、真實、可(kě)靠。
第六十三條　藥品監督管理部門、申辦者可(kě)委托稽查人員對臨床試驗相離答關(guān)活動(dòng)和(hé)文(wén)件進行系統性檢查，以評歌就價試驗是否按照試驗方案、标準操作規程以及相關(guān)法規要求進行，試化小驗數據是否及時、真實、準确、完整地記錄。稽查應由不直接涉及該臨床試驗的做著人員執行。
第六十四條　藥品監督管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行年舞狀況進行視察。參加臨床試驗的醫療機構和(hé)實驗室的有關(gu我美ān)資(zī)料及文(wén)件(包括病曆)均應接受藥品監督管理部門的視察。動間
 
第十二章　多中心試驗
第六十五條　多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點麗熱和(hé)單位同時進行的臨床試驗。各中心同期開始與結束試驗。多中心試驗由一位主日不要研究者總負責，并作爲臨床試驗各中心間的協調研究者。
第六十六條　多中心試驗的計劃和(hé)組織實施要考慮以下各點：朋區
（一）試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同讨論認定，倫理委員會和要批準後執行；
（二）在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議；
（三）各中心同期進行臨床試驗；
（四）各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應符合統計分析的要求；
（五）保證在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發和(hé)儲藏；
（六）根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者；
（七）建立标準化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和(hé)臨床評價方法均們月應有統一的質量控制，實驗室檢查也可(kě)由中心實驗室進行；
（八）數據資(zī)料應集中管理與分析，應建立數據傳遞、管理、核到制查與查詢程序；
（九）保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其錯話參加試驗。
第六十七條　多中心試驗應當根據參加試驗的中心數目和(hé)試驗的要求，以及對光醫試驗用藥品的了解程度建立管理系統，協調研究者負責整個(gè)試驗的實施。習下
 
第十三章　附　則
第六十八條　本規範下列用語的含義是：
臨床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志願飛空者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應如紅及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和(hé)排洩，目的是确定試店為驗藥物的療效與安全性。
試驗方案（Protocol），叙述試驗的背景、理論基礎和(hé)照光目的，試驗設計、方法和(hé)組織，包括統計學考慮、試驗執行和為吧(hé)完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和(hé)厭自申辦者簽章并注明日期。
研究者手冊（Investigator，sBrochure），是有關(兵外guān)試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資(zī)料。
知情同意（InformedConsent），指向受試者告知一拿報項試驗的各方面情況後，受試者自願确認其同意參加該項臨床試驗的河國過程，須以簽名和(hé)注明日期的知情同意書作爲文(wén)件證窗南明。
知情同意書（InformedConsentForm），是每位受黃呢試者表示自願參加某一試驗的文(wén)件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、東行試驗目的、可(kě)能的受益和(hé)風險、可(kě)供選用的其他治療方法以及裡低符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和(hé)義務等，使受試者充分了解後表腦鐵達其同意。
倫理委員會（EthicsCommittee），由醫學專業(yè)人員、低計法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責爲核查臨床試驗方案及附件是否合長海乎道德，并爲之提供公衆保證，确保受試者的安全、健康和(hé)權益受到保護。該委化你員會的組成和(hé)一切活動(dòng)不應受臨床試驗組織和(hé)實電志施者的幹擾或影響。
研究者（Investigator），實施臨床試驗并對臨床試驗的質量及受試者在議安全和(hé)權益的負責者。研究者必須經過資(zī)格審查，具有臨床工體試驗的專業(yè)特長、資(zī)格和(hé)能力。
協調研究者（CoordinatingInvestigator爸亮），在多中心臨床試驗中負責協調參加各中心研究者工作的一名研究者。
申辦者（Sponsor），發起一項臨床試驗，并對該試驗的啓動(dòng)、跳短管理、财務和(hé)監查負責的公司、機構或組織。
監查員（Monitor），由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關(guān)知識遠如的人員，其任務是監查和(hé)報告試驗的進行情況和(hé)核實數歌去據。
稽查（Audit），指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性知銀檢查，以評價試驗的實施、數據的記錄和(hé)分析是否與試驗方案信路、标準操作規程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規要求相符。
視察（Inspection），藥品監督管理部門對一項臨床試驗的有關(guā煙可n)文(wén)件、設施、記錄和(hé)其它方面進行官方審閱，視察可(kě)草請以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。
病例報告表（CaseReportForm,CRF），指按試驗方案所規身遠定設計的一種文(wén)件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的畫暗數據。
試驗用藥品（InvestigationalProduct），用于臨信村床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。
不良事件（AdverseEvent），病人或臨床試驗受試者接受一種藥品後出現的民國不良醫學事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。
嚴重不良事件（SeriousAdverseEvent），臨床試快問驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或書吃死亡、導緻先天畸形等事件。
标準操作規程（StandardOperatingProcedure冷銀,SOP），爲有效地實施和(hé)完成某一臨床試驗中每項工作音文所拟定的标準和(hé)詳細的書面規程。
設盲（Blinding/Masking），臨床試驗中使一方或多方不知道受試者刀樹治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監查員或數據林明分析者均不知治療分配。
合同研究組織（ContractResearchOrganizati站在on,CRO），一種學術(shù)性或商(shāng)業(yè)性的飛兒科學機構。申辦者可(kě)委托其執行臨床試驗中的某些工作和(hé)任務，此種小區委托必須作出書面規定。
第六十九條　本規範由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第七十條　本規範自2003年9月(yuè)1日起施行，原國家藥品事自監督管理局1999年9月(yuè)1日發布的《藥品臨床試驗管理能理規範》同時廢止。
 
附錄1：
世界醫學大會赫爾辛基宣言
人體醫學研究的倫理準則
通(tōng)過：第18屆世界醫學大會，赫爾辛基，芬蘭。19計電64年6月(yuè)
修訂：第29屆世界醫學大會，東京，日本，1975年10月(yuè)
第35屆世界醫學大會，威尼斯，意大利，1983年10月(yuè)子頻
第41屆世界醫學大會，香港，1989年9月(yuè)
第48屆世界醫學大會，南非，1996年10月(yuè)
第52屆世界醫學大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月(yuè)件兒
 
一、前言
1．世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言，是人體醫學研究倫理準則的美有聲明，用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括信煙對人體本身和(hé)相關(guān)數據或資(zī)料的研究。
2．促進和(hé)保護人類健康是醫生的職責。醫生的知識和(hé)道德正是爲了履村但行這一職責。
3．世界醫學大會的日内瓦宣言用“病人的健康必須是我們首先考慮的事”這樣的語言水店對醫生加以約束。醫學倫理的國際準則宣告：“隻有在符合病人的利益時，科一醫生才可(kě)提供可(kě)能對病人的生理和(hé)心理産生不利影響的醫服作療措施”。
4．醫學的進步是以研究爲基礎的，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作爲南從受試者的試驗。
5．在人體醫學研究中，對受試者健康的考慮應優先于科學和(hé)吧關社會的興趣。
6．人體醫學研究的主要目的是改進預防、診斷和(hé)治療方法，提高對疾病病因學機些和(hé)發病機理的認識。即使是已被證實了的最好的預防、診斷和(hé山熱)治療方法都應不斷的通(tōng)過研究來檢驗其有效性、效率、可(kě多雪)行性和(hé)質量。
7．在目前的醫學實踐和(hé)醫學研究中，大多數的預防、診斷和(h線會é)治療都包含有風險和(hé)負擔。
8．醫學研究應遵從倫理标準，對所有的人加以尊重并保護他們的健康和(h們商é)權益。有些受試人群是弱勢群體需加以特别保護。必須認清經濟和(hé)醫裡雪療上處于不利地位的人的特殊需要。要特别關(guān)注那些不能做出影廠知情同意或拒絕知情同意的受試者、可(kě)能在脅迫下才做出知門工情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。紙新
9．研究者必須知道所在國關(guān)于人體研究方面的倫理、法律和(hé暗學)法規的要求，并且要符合國際的要求。任何國家的倫理、法律和(大筆hé)法規都不允許減少(shǎo)或取消本宣言中對受試者所規定的小熱保護。
 
二、醫學研究的基本原則
10．在醫學研究中，保護受試者的生命和(hé)健康，維護他們的隐私和(hé北地)尊嚴是醫生的職責。
11．人體醫學研究必須遵從普遍接受的科學原則，并基于對科學文(wén)獻和黃空(hé)相關(guān)資(zī)料的全面了解及充分的實驗室日小試驗和(hé)動(dòng)物試驗（如(rú)有必要）。
12．必須适當謹慎地實施可(kě)能影響環境的研究，并要尊重用于研究快和的實驗動(dòng)物的權利。
13．每項人體試驗的設計和(hé)實施均應在試驗方案中明确說明，并應将試驗訊廠方案提交給倫理審批委員會進行審核、評論、指導，适當情況下，進行審核批準。答明該倫理委員會必須獨立于研究者和(hé)申辦者，并且不受任何其他方面的影響路多。該倫理委員會應遵從試驗所在國的法律和(hé)制度。委員會有權音哥監督進行中的試驗。研究人員有責任向委員會提交監查資(zī)料，尤其是所有的嚴重線司不良事件的資(zī)料。研究人員還應向委員會提交其他資(zī)料以備審批，包括光銀有關(guān)資(zī)金、申辦者、研究機構以及其它對受試者潛在輛業的利益沖突或鼓勵的資(zī)料。
14．研究方案必須有關(guān)于倫理方面的考慮的說明，并表明該方案湖在符合本宣言中所陳述的原則。
15．人體醫學研究隻能由有專業(yè)資(zī)格的人員并在臨床醫學專家的指導公人監督下進行。必須始終是醫學上有資(zī)格的人員對受試者負責，而決不是還呢由受試者本人負責，即使受試者已經知情同意參加該項研究。
16．每項人體醫學研究開始之前，應首先認真評價受試者或其他人員腦志的預期風險、負擔與受益比。這并不排除健康受試者參加醫學研究。所有研究司嗎設計都應公開可(kě)以獲得。
17．醫生隻有當确信能夠充分地預見試驗中的風險并能夠較好地處理區著的時候才能進行該項人體研究。如(rú)果發現風險超過可(kě)能間大的受益或已經得出陽性的結論和(hé)有利的結果時醫生應當停止研究。
18．人體醫學研究隻有試驗目的的重要性超過了受試者本身的風險和(hé)負擔時員習才可(kě)進行。這對受試者是健康志願者時尤爲重要。
19．醫學研究隻有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行。
20．受試者必須是自願參加并且對研究項目有充分的了解。
21．必須始終尊重受試者保護自身的權利。盡可(kě)能采取措施火匠以尊重受試者的隐私、病人資(zī)料的保密并将對受試者身體和(hé)精物嗎神以及人格的影響減至最小。
22．在任何人體研究中都應向每位受試侯選者充分地告知研究的目的、方法、低一資(zī)金來源、可(kě)能的利益沖突、研究者所在的研究附屬機構器金、研究的預期的受益和(hé)潛在的風險以及可(kě)能出現的不适。應告知短很受試者有權拒絕參加試驗或在任何時間退出試驗并且不會受到任何報複。秒拍當确認受試者理解了這些信息後，醫生應獲得受試者自願給出的知情同意，以書友去面形式爲宜。如(rú)果不能得到書面的同意書，則必須正規記錄非書面同意的獲子睡得過程并要有見證。
23．在取得研究項目的知情同意時，應特别注意受試者與醫生是否存文也在依賴性關(guān)系或可(kě)能被迫同意參加。在這種情況下，知情同些歌意的獲得應由充分了解但不參加此研究與并受試者也完全無依賴關(guān為吧)系的醫生來進行。
24．對于在法律上沒有資(zī)格，身體或精神狀況不允許給出知情同意，或未成年物年人的研究受試者，研究者必須遵照相關(guān)法律，從其法定全權代表處獲們還得知情同意。隻有該研究對促進他們所代表的群體的健康存在必需的意義聽河，或不能在法律上有資(zī)格的人群中進行時，這些人才能被納入研究。
25．當無法定資(zī)格的受試者，如(rú)未成年兒童，實聽高際上能作出參加研究的決定時，研究者除得到法定授權代表人的同意，放畫還必須征得本人的同意。
26．有些研究不能從受試者處得到同意，包括委托人或先前的同意，隻有當受試者友國身體/精神狀況不允許獲得知情同意是這個(gè)人群的必要特征時，這項研究才可(靜文kě)進行。應當在試驗方案中闡明緻使參加研究的受試者不能作出知師光情同意的特殊原因，并提交倫理委員會審查和(hé)批準。方案中還需說些場明在繼續的研究中應盡快從受試者本人或法定授權代理人處得到知情同意。
27．作者和(hé)出版商(shāng)都要承擔倫理責任。在發表研究結果時，研商靜究者有責任保證結果的準确性。與陽性結果一樣，陰性結果也應發表或以其大費它方式公之于衆。出版物中應說明資(zī)金來源、研究附屬機構和(間長hé)任何可(kě)能的利益沖突。與本宣言中公布的原則不符的研究報煙器告不能被接受與發表。
 
三、醫學研究與醫療相結合的附加原則
28．醫生可(kě)以将醫學研究與醫療措施相結合，但僅限于該研究已被證實具有年鐘潛在的預防、診斷和(hé)治療價值的情況下。當醫學研究與醫療措施相結合時，病腦秒人作爲研究的受試者要有附加條例加以保護。
29．新方法的益處、風險、負擔和(hé)有效性都應當與現有**習內****的預防、診斷和(hé)治療方法作對比。這并不排除在目前相知沒有有效的預防、診斷和(hé)治療方法存在的研究中，使用安慰劑或無治海少療作爲對照。
30．在研究結束時，每個(gè)入組病人都應當确保得到經該研究證實相懂的最有效的預防、診斷和(hé)治療方法。
31．醫生應當充分告知病人其接受的治療中的那一部分與研究有關(guān)森鄉。病人拒絕參加研究絕不應該影響該病人與醫生的關(guān)系請來。
32．在對病人的治療中，對于沒有已被證明的預防、診斷和(hé)治療方法，或快媽在使用無效的情況下，若醫生判定一種未經證實或新的預防、診斷和(hé海煙)治療方法有望挽救生命、恢複健康和(hé)減輕痛苦，在獲得病人的知情她書同意的前提下，應不受限制地應用這種方法。在可(kě)能的情況下，這能子些方法應被作爲研究對象，并有計劃地評價其安全性和(hé)有效性。我熱記錄從所有相關(guān)病例中得到的新資(zī)料，适當時予以發表。同時要遵紅快循本宣言的其他相關(guān)原則。